FDA：取消外国药品检查预告的法案草案

在最近的盛德生命科学更新中，我们告知客户，2022 年 1 月，美国参议院引入了《提高外国检查效率法》。该法律草案提议取消食品和药物管理局 (FDA) 预先宣布外国监督检查的做法。在本简报中，我们将探讨如果该法案获得通过，瑞士制药公司可能面临的后果。


FDA 的现行做法


从历史上看，FDA 会在计划的监督检查前几周或几个月通知位于美国以外的药品制造商，而 FDA 通常不会向国内药品制造商提供通知。FDA 通常会预先宣布外国检查，因为其根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA；21 USC § 374）第 704 节的检查权限不适用于美国以外的地区。相反，FDA 的外国检查是自愿进行的，其理解是，如果设施拒绝 FDA 的检查，则该场所生产的产品将不允许进口到美国，和/或 FDA 将不会批准待定药物申请列表设施。因此，


最近，参议院财政委员会建议，通知和检查之间的延迟让一些外国药品设施有足够的时间来掩盖其设施的违规行为。


新草案


2022 年 1 月 13 日，两名共和党参议员提出了《提高外国检查效率法》。根据该法案，FDA 将不再提前通知外国药品检查。


新法案提议修改 FDCA 的第 704 条，允许 FDA 在不事先通知的情况下检查外国药品制造商，除非东道国强制要求通知或保护公众健康需要通知。值得注意的是，该法案的要求仅适用于监督检查，而不适用于预先批准、预先许可或有因检查。


对瑞士制药公司的影响


根据瑞士联邦治疗产品法 (TPA)第 64a 条，在某些情况下，如果向瑞士治疗产品局 (Swissmedic) 通报此类情况，外国主管当局有权检查在治疗产品领域经营的瑞士企业。事先检查。


根据其措辞，乍一看，TPA 第 64a 条仅为 Swissmedic 的通知和参与提供了依据，而不是为其在瑞士的工厂将由外国当局检查的公司提供依据。


但是，第 64 条 a 款。1让。TPA 的 c 要求相关机构的同意。这再次意味着，检查不仅必须事先宣布，而且还必须被受影响的公司接受。


因此，FDCA 第 704(i)(1)(A) 条将根据 TPA 第 64a 条适用，这意味着即使新法案在美国国会获得通过，瑞士工厂也不必面临突击检查。因此，新推出的法案可能不会改变瑞士工厂接受 FDA 检查的任何内容。