美国彭博社：印度的仿制药到底有多危险？

美国彭博社4月5日文章，原题：印度的仿制药到底有多危险？对于一个自称“世界药房”的国家来说，印度极其缺乏监管。仅在过去6个月，其仿制药止咳糖浆就导致数十名儿童死亡。死亡的儿童大多5岁以下，他们服用的药物遭到工业溶剂和防冻剂的污染，工业溶剂和防冻剂即使少量服用也会致命。

印度政府的经济调查显示，印度是最大的仿制药供应国，生产世界供应量的约20%。印度制药业向200多个国家出口药品，生产约60%的疫苗。它拥有美国以外“数量最多”的美国食品药品监督管理局（FDA）合规工厂，它的一些仿制药企业生产高质量药物。这很可能为消费者提供某种程度的舒适感，但历史表明相信这种感觉并不明智。

印度的仿制药，资料图

2013年，印度主要药企兰伯西实验室有限公司的美国子公司认罪，同意为销售掺假仿制药、伪造数据和欺诈行为支付5亿美元。FDA合规制度的严重缺陷导致这些违规行为未被发现，直到长达数年的调查暴露地方腐败。

人们可能认为，如此严厉的起诉可能会促使印度建立更安全、更好的药品监督制度。但实际上，调查暴露出的系统性欺诈并未导致监管改革。2月份举行的一场“头脑风暴会议”似乎承认该系统的固有缺点，印度卫生部长曼达维亚称印度需要“从仿制药转向优质仿制药”。

自兰伯西丑闻以来，曾在该公司工作的塔库尔就一直在为改革印度的主要监管机构中央药品标准控制组织（CDSCO）而努力，并与律师雷迪合著《真相药片：印度药品监管的神话》一书。他们指出，掺假的印度药品不仅仅导致冈比亚和乌兹别克斯坦等发展中国家的儿童死亡，它们还在印度国内杀害儿童：2019年，查谟至少有11名婴儿因服用含有二甘醇的止咳糖浆而死亡。

正如塔库尔指出的那样，印度含有二甘醇的药物曾导致过5次儿童大规模中毒事件，1998年，36名印度儿童在服用遭污染的止咳糖浆后因急性肾衰竭死亡。

世界卫生组织去年10月和今年1月发出警告，要求将止咳糖浆下架。CDSCO负责人表示，该警告对印度制药业声誉造成了“无法挽回的损害”。

危险信号已存在多年，莫迪政府不应该在更多死亡发生后才采取行动。如今印度缺乏的是政治意愿和透明度。正如塔库尔所言，制药业是印度制造业的成功故事，成为主要的外汇和软实力源头。在他看来，印度仿制药如此频繁被污染的原因是“印度药企在将原材料和最终药剂运往市场前，往往无法对它们进行检测”。（作者露丝·波拉德，丁玎译）

责编：张青津