时间：2025-11-02 18:45:26 编辑： 来源：公众号—奋斗在USA 浏览：280次 【
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美国食品药物管理局（FDA）近日发布执法报告称，新泽西州制药公司 Ascend Laboratories, LLC 于9月19日主动启动了阿托伐他汀钙片（atorvastatin calcium tablets）的全国性召回程序。此次召回涉及超过 14.1万瓶 胆固醇调节药物，原因是产品在质量检测中未能通过溶解度测试。根据FDA公布的报告，这些药物被认定“未达到溶解规格要求”，可能影响药效释放与吸收，从而降低疗效。经评估，该批次药品被归类为 “二级召回”（Class II Recall）。这一等级意味着，使用相关产品可能造成暂时性或可逆的不良健康反应，但发生严重健康后果的风险被认为“极低”。FDA文件指出，本次召回仅限于由 印度Alkem Laboratories, Ltd. 生产、并由Ascend Laboratories分销的产品。受影响药品包括 10毫克、20毫克、40毫克和80毫克 四种剂量规格，包装数量从每瓶90片到1000片不等。其中，10毫克规格的召回数量最大，约 142,000瓶。其余三种剂量的具体召回数量与批号、有效期信息，均已列入FDA官方执法报告中，供医疗机构与公众参考。FDA在通报中提醒，患者如发现手中药品属于召回批次，应首先咨询主治医生或药师，不应自行停药。该机构特别强调：“在某些情况下，突然停药带来的健康风险可能大于继续服用被召回药品的风险。”FDA指出，除非制造商或分销公司有进一步指示，消费者通常可在医生指导下继续服用现有药品。医疗专业人员则被建议密切关注患者的用药反应，并根据召回信息适时调整处方。根据美国国立卫生研究院（NIH）资料，阿托伐他汀钙是一种常用的他汀类药物，主要用于降低血液中胆固醇与低密度脂蛋白（LDL）水平，从而帮助预防心脏病与中风。该药物最知名的商品名为 “立普妥”（Lipitor），由辉瑞公司（Pfizer）研发与生产，是全球最畅销的处方药之一。根据《哈佛健康》（Harvard Health）2023年的统计数据，全美约有 4,000万人 正根据医生处方长期使用他汀类药物，使其成为美国使用量最高的处方药类别。Ascend Laboratories表示，已通知所有下游经销商与药房，并协调回收受影响批次药品。公司正与FDA合作，调查导致产品未达溶解标准的原因，并采取改进措施以防类似问题再次发生。FDA也呼吁公众持续关注其官方网站上发布的召回信息，确认所持药物是否涉及本次召回。对于医疗机构，FDA建议建立快速响应机制，确保召回信息能在第一时间传达到终端患者手中。目前尚无与本次召回相关的不良事件或健康危害报告。FDA强调，将继续监测事件发展，确保所有受影响产品被安全处理。
文章来源：公众号—奋斗在USA
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